醫(yī)療器械分為三類，一類無需辦理任何資質(zhì)都可以經(jīng)營，三類需要審批，而二類也是我們常辦的，需要進行備案，無論是網(wǎng)絡銷售還是實體店銷售二類醫(yī)療企業(yè)（如口罩、體溫槍），都應當申請二類醫(yī)療器械備案方可經(jīng)營，那如何申請黔南二類醫(yī)療器械備案呢？

    對于第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案注冊地址有要求：

    1、辦公面積不少于50平方;
 
    2、倉庫面積不少于50平方;(含體外診斷試劑的需要冷凍倉庫)；

    3、含一次性耗材的話要求 辦公地址和倉庫面積一起不能低于150平方。注：經(jīng)營場所和倉庫均不得設置在居民住宅內(nèi)。

    對于第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案人員有要求：黔南二類醫(yī)療器械備案

    1、法人兼任企業(yè)負責人的需要有大專以上學歷，專業(yè)不做要求;

    2、質(zhì)量負責人需要有3年以上工作經(jīng)驗，大專以上學歷，相關專業(yè)畢業(yè);醫(yī)療器械相關專業(yè)指：醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械、電子、醫(yī)學、生物工程、化學、護理學、檢驗學、管理、計算機等專業(yè)；

    對于第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案材料有要求：

    1、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案申請表；

    2、營業(yè)執(zhí)照和組織機構代碼證復印件；

    3、法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份 證明、學歷或者職稱證明復印件；

    4、組織機構與部門設置說明；

    5、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明；

    6、經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權證明文件)復印件；

    7、經(jīng)營設施、設備目錄；

    8、經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；

    9、經(jīng)辦人授權證明；

    10、計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明(鼓勵第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，如無此項，可免說明)； 

    11、其他證明材料(如經(jīng)營體外診斷試劑，按申辦體外診斷試劑經(jīng)營標準要求提供醫(yī)學檢驗人員及冷鏈設施設備等附加材料。

    我公司提供公司注冊，二類、三類醫(yī)療器械資質(zhì)的辦理，不知道怎么辦理的可以來電咨詢，黔南二類醫(yī)療器械備案全程網(wǎng)辦，一天即可下證。