貴州醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，醫(yī)療器械第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如軟性角膜接觸鏡（隱形眼鏡）、硬性角膜接觸鏡（OK）等。

    對(duì)于企業(yè)經(jīng)營(yíng)者來(lái)說(shuō)，企業(yè)必須在取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》才能從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)；在企業(yè)經(jīng)營(yíng)過(guò)程中還要符合《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》其購(gòu)進(jìn)、貯存、銷售等記錄應(yīng)當(dāng)符合可追溯要求。

貴州醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證

    對(duì)于消費(fèi)者來(lái)說(shuō)，購(gòu)買進(jìn)口的第三類醫(yī)療器械時(shí)，其已取得醫(yī)療器械注冊(cè)證。進(jìn)口的醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)標(biāo)有中文說(shuō)明書(shū)、中文標(biāo)簽；說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家相關(guān)規(guī)定。醫(yī)療器械零售場(chǎng)所購(gòu)買的第三類醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》懸掛于店內(nèi)。

    消費(fèi)者在購(gòu)買時(shí)應(yīng)主動(dòng)索取憑據(jù)：醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、生產(chǎn)企業(yè)名稱、數(shù)量、單價(jià)、金額、零售單位、經(jīng)營(yíng)地址、電話、銷售日期等，以方便進(jìn)行質(zhì)量追溯。

    1、一類——不用辦理醫(yī)療器械許可證

    一類醫(yī)療器械是風(fēng)險(xiǎn)程度低、實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如手術(shù)刀、手術(shù)剪、手動(dòng)病床、醫(yī)用冰袋、降溫貼等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動(dòng)由所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門實(shí)行備案管理。經(jīng)營(yíng)活動(dòng)則全部放開(kāi)，既不用許可也不用備案，只需取得工商部門核發(fā)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照即可。

    2、二類——市藥監(jiān)局辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案

    第二類醫(yī)療器械是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如我們?nèi)粘Ｉ钪谐Ｒ?jiàn)的創(chuàng)可貼、避孕套、體溫計(jì)、血壓計(jì)、制氧機(jī)、霧化器等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動(dòng)由省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門實(shí)行許可管理，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊(cè)證》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。經(jīng)營(yíng)活動(dòng)由設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門實(shí)行備案管理;

    3、三類——國(guó)家藥監(jiān)局辦理醫(yī)療器械許可證

    第三類醫(yī)療器械是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如常見(jiàn)的輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機(jī)、CT、核磁共振等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)分別由國(guó)家總局、省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門和設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)管部門實(shí)行許可管理，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊(cè)證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。

    伴隨著經(jīng)濟(jì)業(yè)態(tài)的不斷發(fā)展變化，為了降低企業(yè)用工成本，提高用工效率和靈活性，很多企業(yè)會(huì)選擇“勞務(wù)派遣”這樣一種新型的用工方式。據(jù)善世了解，勞務(wù)派遣被越來(lái)越多的企業(yè)和個(gè)人所接受，像一些大型國(guó)有企業(yè)、私人企業(yè)、外資企業(yè)都選擇勞務(wù)派遣這種形式。

    經(jīng)營(yíng)勞務(wù)派遣業(yè)務(wù)，應(yīng)當(dāng)向勞動(dòng)行政部門依法申請(qǐng)行政許可；經(jīng)許可的，依法辦理相應(yīng)的公司登記。未經(jīng)許可，任何單位和個(gè)人三類醫(yī)療器械屬于后置許可，三類醫(yī)療器械許可辦理之前必須優(yōu)先辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照，營(yíng)業(yè)執(zhí)照經(jīng)營(yíng)范圍必須寫明三類醫(yī)療器械的批發(fā)或零售，現(xiàn)在一般市級(jí)以上的市場(chǎng)監(jiān)管局都辦理三類醫(yī)療器械許可證的批發(fā)或批零兼營(yíng)，三類的零售在區(qū)里辦，同樣辦理所需要的材料在官網(wǎng)上都有模板，三類批發(fā)或批零兼營(yíng)的材料包括申請(qǐng)表，人員花名冊(cè)，企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證，質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份證畢業(yè)證簡(jiǎn)歷，公司人員崗位圖及崗位說(shuō)明，經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明，地址材料（經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)），計(jì)算機(jī)系統(tǒng)軟件功能說(shuō)明，審批替代型信用承諾書(shū)，法人授權(quán)委托書(shū)。

從花名冊(cè)說(shuō)起吧，包括法人，企業(yè)負(fù)責(zé)人，質(zhì)量負(fù)責(zé)人，質(zhì)量管理員，倉(cāng)儲(chǔ)，驗(yàn)收，收貨，采購(gòu)，銷售，售后；其中要求最高的是質(zhì)量負(fù)責(zé)人（三年以上質(zhì)管經(jīng)驗(yàn)，器械相關(guān)專業(yè)，從事經(jīng)營(yíng)范圍6840體外診斷試劑的需大專以上或中級(jí)職稱，檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)，從事植入介入的大專以上，醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)），質(zhì)量負(fù)責(zé)人只能專職專崗，不能兼任其他任何職務(wù)；除了質(zhì)量負(fù)責(zé)人，花名冊(cè)其他職務(wù)可以兼任不超過(guò)兩人。

其次就是經(jīng)驗(yàn)范圍和經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)面積的對(duì)應(yīng)：1，經(jīng)營(yíng)6840體外診斷試劑的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積不少于100平，倉(cāng)庫(kù)面積不少于60平；2，經(jīng)營(yíng)6840體外診斷試劑除外的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)面積之和不少于100平，其中倉(cāng)庫(kù)面積不少于40平；3，經(jīng)營(yíng)6840體外診斷試劑需冷藏的，除了滿足第一點(diǎn)外還需冷庫(kù)體積不少于20立方；4，倉(cāng)庫(kù)委托第三方的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所只需大于60即可。