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資質(zhì)認證-三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證
來源:www.86shenglin.com 發(fā)布時間:2021年06月03日
貴州醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須持有的證件,由當?shù)厮幈O(jiān)局審核頒發(fā)。開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當符合國家醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策。醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證同樣也是根據(jù)生產(chǎn)醫(yī)療器械的種類不同,需要辦理資質(zhì)審批也是不同的,具體如下:
1具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員,質(zhì)量管理人員應(yīng)當具有國家認可的相關(guān)專業(yè)學歷或者職稱
2具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)莒規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場所;
具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件,全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫房;
4具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度
5具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導、技術(shù)培訓和售后服務(wù)的能力,或者約定由相關(guān)機構(gòu)提供技術(shù)支持;
6從事第三類醫(yī)療器槭經(jīng)營的企業(yè)還應(yīng)當具有符合醫(yī)療器槭經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng),保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。
針對第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營場所與庫房有一定面積要求。
經(jīng)營場所面積要求:第三類企業(yè)經(jīng)營場所面積不小于60平米(經(jīng)營單一品種不小于30平米,藥店醫(yī)療器械區(qū)不小于20平米),診斷試劑企業(yè)經(jīng)營場所面積不小于100平米。
(1)經(jīng)營10個門類及以下的不小于40平米;
(2)經(jīng)營10-20個門類的,不小于60平米;
(3)經(jīng)營20個以上的,不小于80平米;
(4)連鎖企業(yè)總部不小于80平米;
(5)診斷試劑庫房不小于60平米,冷庫容積不小于20立方米;
專營醫(yī)療器械軟件或者醫(yī)用磁共振、醫(yī)用X射線、醫(yī)用高能射線、醫(yī)用核素設(shè)備等大型醫(yī)用設(shè)備的企業(yè),及零售企業(yè)可不設(shè)置庫房。
1具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員,質(zhì)量管理人員應(yīng)當具有國家認可的相關(guān)專業(yè)學歷或者職稱
2具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)莒規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場所;
具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件,全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫房;
4具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度
5具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導、技術(shù)培訓和售后服務(wù)的能力,或者約定由相關(guān)機構(gòu)提供技術(shù)支持;
6從事第三類醫(yī)療器槭經(jīng)營的企業(yè)還應(yīng)當具有符合醫(yī)療器槭經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng),保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。
針對第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營場所與庫房有一定面積要求。
經(jīng)營場所面積要求:第三類企業(yè)經(jīng)營場所面積不小于60平米(經(jīng)營單一品種不小于30平米,藥店醫(yī)療器械區(qū)不小于20平米),診斷試劑企業(yè)經(jīng)營場所面積不小于100平米。
(1)經(jīng)營10個門類及以下的不小于40平米;
(2)經(jīng)營10-20個門類的,不小于60平米;
(3)經(jīng)營20個以上的,不小于80平米;
(4)連鎖企業(yè)總部不小于80平米;
(5)診斷試劑庫房不小于60平米,冷庫容積不小于20立方米;
專營醫(yī)療器械軟件或者醫(yī)用磁共振、醫(yī)用X射線、醫(yī)用高能射線、醫(yī)用核素設(shè)備等大型醫(yī)用設(shè)備的企業(yè),及零售企業(yè)可不設(shè)置庫房。