畢節(jié)第二類醫(yī)療器械營業(yè)執(zhí)照處理中的數(shù)據(jù)及注意事項(xiàng)
設(shè)立第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省，自治區(qū)，直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案；設(shè)立第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省，自治區(qū)，直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》醫(yī)療器械許可證的全稱是醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的證件。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證現(xiàn)在實(shí)行后置審批，工商行政管理部門核發(fā)后再申請審批。

根據(jù)經(jīng)營的不同產(chǎn)品，醫(yī)療器械企業(yè)所需許可證的種類也不同，辦理第二類醫(yī)療器械營業(yè)執(zhí)照所需的信息如下：

營業(yè)執(zhí)照正本、公章法人身份證正本、學(xué)歷原件(大專以上學(xué)歷好，大學(xué)學(xué)歷以下學(xué)歷需提供兩張1英寸以下藍(lán)色或紅色底片)、電話號(hào)碼。

質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份證原件、文憑原件、技術(shù)崗位資格證書原件(醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè))、電話號(hào)碼

公司員工性別、身份證號(hào)碼、姓名

辦公室和倉庫產(chǎn)權(quán)證書

原房屋租賃合同

固定電話號(hào)碼
一、經(jīng)營企業(yè)提交的醫(yī)療器械營業(yè)執(zhí)照申請表，應(yīng)當(dāng)由法定代表人簽字或者加蓋企業(yè)公章。

二、醫(yī)療器械企業(yè)許可證申請表中填寫的事項(xiàng)應(yīng)當(dāng)完整、準(zhǔn)確，內(nèi)容應(yīng)當(dāng)符合下列要求。

A、"企業(yè)名稱和"注冊地址"與"工商營業(yè)執(zhí)照"或"企業(yè)名稱預(yù)先批準(zhǔn)通知"相同。

B、申請經(jīng)營范圍，依照國家藥品監(jiān)督管理局2002年發(fā)布的第一級(jí)醫(yī)療器械目錄完成。

C、"注冊地址、"倉庫地址"應(yīng)清楚填寫具體的門號(hào)、樓層和房間號(hào)。

三、法定代表人的身份證明、學(xué)歷證書和聘任文件有效。

四、工商行政管理部門出具的"企業(yè)名稱預(yù)批通知書"或者"營業(yè)執(zhí)照"的復(fù)印件與原件相同，應(yīng)當(dāng)確認(rèn)保存，并退還原件

五、房地產(chǎn)證書和房屋租賃證書(出租人應(yīng)當(dāng)有產(chǎn)權(quán)證明)有效。

六、企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量經(jīng)理的簡歷、學(xué)歷證書、產(chǎn)權(quán)證有效。

七、企業(yè)應(yīng)根據(jù)自己的實(shí)際情況建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理檔案或表格。

八、申請材料真實(shí)性的自我保證聲明，應(yīng)當(dāng)由法定代表人簽名，加蓋企業(yè)公章，或者沒有公章的，由法定代表人本人簽名或者簽名。

九、凡申請材料需提交復(fù)印件的，申請人(單位)須在復(fù)印件上注明"此復(fù)印件與原件相符"字樣或者文字說明，注明日期，加蓋單位公章;個(gè)人申請的須簽字或簽章。

十、申請材料應(yīng)完整、清晰、簽字，并逐份加蓋公章，所有申請表格電腦打字填寫，使用A4紙打印，復(fù)印使用A4紙，按照申請材料目錄順序裝訂成冊。